方案简介
NGRS-SAE临床试验安全性信息管理系统
NGRS-SAE满足GCP/GVP要求,形成申办方、研究者、机构、伦理、监管等各方在线协作,合规、高质高效开展SAE/SUSAR的采集、处理、分发、递交、可视化分析及文件自动归档,轻松应对核查,保障患者安全。·进度 SAE任务进展管理 ·质量/风险 时效性、合规性、完整性风险控制 ·效率 提高SAE填报处理和分发,文件归档效率 ·成本 降低SAE分发成本
方案架构

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方案优势
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高效处理
流程合规设定,从项目层面解决SAE数据采集、处理、递交、分发等工作 内嵌正版术语词典MedDRA、WHODRUG 内嵌E2B-R3标准校验,确保报告合规递交,在线接收ACK回执
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SAE收集
受试者发生SAE CRC在线填报 PI在线审核
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SAE处理评估
PV在线接收SAE 处理评估SUSAR 电子递交CDE
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SUSAR分发
在线生成递交格式 在线分发SUSAR PI手机签收,生成回执
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SAE文档合规
报告等过程文件归档 递交凭证等结果文件归档 SAE相关其他文件归档
 
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SAE管理可视化
在线查看分发进度 及时率,合规率等 全局SAE管理可视化
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人工智能助力
一键创建随访报告,准确率达80%以上 40多个字段信息直接复用,无需再次填写,提高准确率 实验室监查单智能识别导入系统,无需人工录入 OCR 自动识别纸质病历导入系统,无需人工录入 自动查重和比对信息差异性,提高效率,降低错误率 在线接收报告并自动生成 SAE 处理任务
   
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实现自动化归档
自动抓取报告采集、处理、递交及分发全流程文件 自动生成对应文件夹及目录层级 与eDM打通,无需重复归档
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SAE进度和质量指标
任务进度、项目安全性趋势、关键业务指标等可视化展现,PM/CRA准确掌握SAE进度和风险,提供决策依据 报告倒计时提醒,保障报告完成处理/递交的时效性要求 行业动态和法规解读等信息更新,与时俱进
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项目经验丰富
已为超过500家国内外客户提供服务 完善的售后服务体系,对法规变化可快速响应
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