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​​导语：保障药品安全，监管手段正迎来智能化升级。近日，工业和信息化部、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》）。《方案》明确提出，将探索建立覆盖医药产品研发、生产、流通全生命周期的智慧化质量安全监管体系，利用大数据、人工智能（AI）、区块链等新一代信息技术，提升监管的精准性、实时性和效率。 ​​一、监管智能化：从“事后追溯”迈向“全程可控”​​
传统的医药监管模式往往依赖抽检和事后追溯。《方案》的出台，标志着监管思路向全流程、实时化、数据驱动转变：

1、工具创新：《方案》在“数智监管提升行动”部分要求，积极运用视频识别、区块链、大数据分析等新型监管工具。这些技术将有助于实现生产过程关键环节的远程监测、异常行为的智能识别以及数据的真实可信、不可篡改。

2、模式变革：《方案》提出探索“事前监管”、“事中监管”和“网上监管”新模式。这意味着监管部门将能通过联网的数据平台，对药品生产的关键参数进行实时监控和风险预警，将隐患消除在萌芽状态，而非被动应对问题。

3、数据贯通：《方案》强调“整合释放医药数据要素价值”，要求医药企业按照智慧监管要求进行规范化的数据采集，确保研发、生产、质量等全链条关键数据的可获取性，为智慧监管奠定坚实的数据基础。 ​​​​
​​二、企业数智化转型：构建智慧监管的根基​​
智慧监管体系的建立，高度依赖于医药企业自身的数智化基础。《方案》为此设定了明确的产业转型目标：

1、目标清晰：《方案》提出，到2027年，打造100个医药工业数智技术应用典型场景，建成100个数智药械工厂。到2030年，规模以上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。

2、核心要求：企业需打通内部数据壁垒，实现研发、生产、质量管理、供应链等核心业务流程的数智化贯通与流程可追溯。这不仅是提升企业自身运营效率和管理水平的关键，也为监管部门实施高效、透明的智慧监管提供了不可或缺的技术支撑和数据来源。

3、技术支撑：以星捷安等为代表的专业数智化解决方案提供商，其技术核心正是实现医药企业研发、生产、营销等全流程的数据贯通与流程可追溯（基于企业公开技术描述）。这种特性天然契合《方案》构建智慧监管体系对底层数据质量和流程透明度的要求，为监管效率的提升提供了重要的技术基础。
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三、未来图景：更高效、更透明的医药安全保障​​
《方案》的实施将深刻改变医药行业的监管生态：

1、“透明化”生产：在法规框架和数据安全前提下，企业的关键生产数据将更高效地与监管平台对接，提升监管的即时性和透明度。

2、精准化追溯：依托于贯通的全链条数据，一旦发生药品安全问题，能够实现更快速、更精准的问题定位和批次追溯，最大限度保障公众用药安全。

3、监管效能跃升：监管部门能够借助智能化工具，从繁复的纸质记录审核和海量信息筛查中解放出来，将更多资源投入到风险分析、规则制定和前瞻性监管策略研究上。
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​​结语：《医药工业数智化转型实施方案》将“智慧监管”作为重要组成部分，是推动医药产业高质量发展、筑牢药品安全防线的关键举措。随着医药工业企业数智化转型的深入和智慧监管体系的逐步构建，一个以数据驱动、实时监控、全链可控为特征的新型药品安全治理模式正在加速形成，为守护人民群众生命健康提供更强有力的保障。