引言

在全国各级中医院的制剂室里，无数源于老中医数十年临床经验的中药院内制剂，每年服务数以万计患者，却因缺乏系统科学证据、转化路径不明等问题，大多困于“院内使用”的局限。随着中医药传承创新上升为国家战略，“临床经验方医疗机构制剂中药新药”的转化模式成为行业焦点。而真实世界研究（RWS）的兴起，正为中药院内制剂打破转化壁垒提供关键支撑，让沉淀的临床智慧转化为普惠的医药创新成果。  

一、转化困局：中药院内制剂的“三重壁垒”

中药院内制剂承载着中医药的临床实践智慧，却长期面临系统性转化挑战：
证据支撑不足：多数制剂依赖长期临床经验，缺乏标准化的工艺参数、质量控制体系和现代科学研究数据，难以满足备案或注册的证据要求；
政策衔接不畅：各省对制剂备案的资料要求、审评尺度存在差异，增加了跨区域转化的成本与不确定性；
转化机制缺失：医院缺乏专业的成果转化团队，与企业的合作常因权益分配、风险承担等问题难以推进，优质制剂止步于院内。
 
这些壁垒导致大量疗效确切的院内制剂难以走出“院墙”，更无法升级为中药新药，制约了中医药的创新发展。  

二、RWS破局：构建“三结合”证据体系核心支撑

国家药监局提出的中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”注册审评体系，为院内制剂转化指明了方向，而RWS正是串联三者的关键纽带。
 
RWS通过收集医院信息系统（HIS）、电子病历（EMR）等多源真实世界数据，系统验证院内制剂的安全性与有效性，完美契合“三结合”体系对人用经验的证据要求。根据《中药院内制剂真实世界数据适用性评价专家共识》，符合要求的真实世界证据可用于申请豁免非临床有效性研究、豁免Ⅱ期临床试验，甚至作为产品上市的核心依据，大幅缩短转化周期。
 
例如，针对中药制剂“证型标准化”的独特需求，RWS可通过人工智能技术提取患者主诉、“四诊”信息，结合ICD11等标准编码，实现证型诊断的统一与规范，为制剂的临床价值评估提供科学支撑。  

三、双轨转化：RWS适配不同阶段制剂发展需求

基于院内制剂的特点与发展阶段，RWS可适配“备案+注册”双轨转化路径，实现精准赋能：
备案转化路径：对于处方成熟、工艺传统、有5年以上使用历史的制剂，RWS可补充完善稳定性数据、不良反应监测记录等备案所需资料，通过规范的数据治理提升材料科学性，助力快速获得“制备字”批文；
注册转化路径：对于具备创新潜力的改良制剂，RWS可替代部分临床试验，验证制剂在广泛人群中的疗效差异、长期安全性等，为“制字”批文申请或中药新药研发提供核心证据。

四、星捷安：全链条RWS服务护航转化全流程

中药院内制剂的RWS转化需专业的技术与服务支撑，星捷安作为真实世界研究赛道先行者，提供覆盖全流程的定制化服务：
数据治理服务：遵循《中药院内制剂真实世界数据适用性评价专家共识》，对HIS、EMR等多源数据进行标准化处理，确保数据完整性、准确性与透明性；
研究方案设计：结合制剂特点与转化目标，设计符合“三结合”体系要求的RWS方案，精准覆盖关键变量与中医证型等核心要素；
证据生成与申报支持：运用高阶统计工具处理数据偏倚，生成符合监管要求的真实世界证据，协助完成备案或注册材料准备与申报沟通。

 

结语

从临床数据到科学证据，从院内制剂到创新药，星捷安以专业RWS服务打通转化关键环节，让中医药的临床智慧不再局限于“院墙之内”。未来，随着RWS与中医药转化的深度融合，将有更多院内制剂完成从“经验方”到“创新药”的蜕变，为中医药传承创新注入持久动力。