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国办9号文重磅解读！RWE成药品定价调价核心依据，药企战略全面升级星捷安编辑部 | 2026-04-17 11:06
2026年4月14日，国务院办公厅正式发布国办发〔2026〕9号《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称《意见》），这是国家层面健全药品价格机制的纲领性文件。《意见》明确以市场为主导、突出临床价值的定价导向，首次将真实世界研究（RWE）与药品首发定价、动态调价直接挂钩，标志着我国药品定价从“粗放管控”迈向“价值循证”的全新阶段，也为医药企业的研发、定价、医保准入全流程划定全新规则。
同时，《意见》提出建立药品医保价值评估制度，要求健全真实世界研究框架、规则和程序，鼓励对医保目录与商保创新药目录药品开展真实世界研究，为目录与支付标准动态调整提供参考。此外，文件还对创新药分类定价、医保支付标准引导、集采价格形成、挂网价格管理等作出系统规范，形成“定价—调价—评估—监管”的全闭环机制。
这一政策设计，将临床真实价值与药品价格直接绑定，让真正具备高临床获益、真实疗效确切的药品获得合理价格空间，倒逼行业告别同质化内卷，走向以价值为核心的良性竞争。
一是定价逻辑重构，创新药、改良新药、仿制药分类施策，高水平创新药可按研发投入与临床价值定价，价格不再“一刀切”；
二是调价机制活化，企业可凭借真实世界研究证据，基于临床实效申请价格调整，实现“优质优价”；
三是监管模式升级，依托医保信息平台开展价格智能监测，结合真实世界数据实施风险预警，跨部门协同治理围标串标、垄断涨价等行为。
国际上，英国、美国等早已将真实世界证据用于药品定价与支付决策，我国此次以国家级文件固化该模式，既与国际接轨，更贴合国内临床与医保实际需求，让医保基金真正投向高价值药品。
1、从“盲目定价”到“循证定价”：研发立项阶段同步规划真实世界研究方案，将临床价值、经济性指标纳入研发设计，为首发定价提供前置证据；
2、从“上市后补做RWE”到“全周期布局RWE”：将真实世界研究贯穿药品上市前、上市后全流程，持续积累疗效、安全性、卫生经济学证据，支撑价格调整与医保续约；
3、从“单一临床数据”到“综合价值证据包”：围绕《意见》要求，整合有效性、安全性、经济性、患者获益等多维度真实世界证据，满足定价与评估需求；
4、对接国家可信评价点网络：依托医保认可的权威医疗机构开展多中心真实世界研究，确保数据可审计、可复核，提升证据采信度；
5、主动参与医保价值评估：积极配合医保部门开展真实世界价值评估，将研究成果转化为定价、调价、支付标准制定的核心依据；
6、强化合规定价管理：严格执行企业自评、挂网价格、集采价格等规则，杜绝价格违法违规行为，守住合规底线。
星捷安可协助企业开展上市前临床价值真实世界研究，为创新药首发定价提供科学循证依据；基于临床实效开展上市后RWE，生成符合政策要求的调价证据；对接国家可信评价点网络，搭建标准化、可追溯的数据底座，确保研究成果满足医保评估与价格调整要求；同时提供全流程合规指导，助力企业在新政下实现合理定价、动态调价，守住临床价值与市场收益的平衡。
一、政策核心：RWE正式成为药品价格调整的法定依据
《意见》在“优化创新药等新上市药品首发价格机制”条款中作出突破性规定：根据真实世界研究结果和临床使用实效，医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。这是国家层面首次以国务院办公厅文件形式，明确真实世界证据在药品价格管理中的法定地位，彻底打破传统“定价后只降不升”的固化模式。同时，《意见》提出建立药品医保价值评估制度，要求健全真实世界研究框架、规则和程序，鼓励对医保目录与商保创新药目录药品开展真实世界研究，为目录与支付标准动态调整提供参考。此外，文件还对创新药分类定价、医保支付标准引导、集采价格形成、挂网价格管理等作出系统规范，形成“定价—调价—评估—监管”的全闭环机制。
这一政策设计，将临床真实价值与药品价格直接绑定，让真正具备高临床获益、真实疗效确切的药品获得合理价格空间，倒逼行业告别同质化内卷，走向以价值为核心的良性竞争。
二、行业变革：价值定价取代粗放控费，重构医药产业逻辑
此前我国药品价格管理多聚焦成本管控与集采降价，缺乏对临床真实价值的量化评估。《意见》的落地，带来三大核心变革：二是调价机制活化，企业可凭借真实世界研究证据，基于临床实效申请价格调整，实现“优质优价”；
三是监管模式升级，依托医保信息平台开展价格智能监测，结合真实世界数据实施风险预警，跨部门协同治理围标串标、垄断涨价等行为。
国际上，英国、美国等早已将真实世界证据用于药品定价与支付决策，我国此次以国家级文件固化该模式，既与国际接轨，更贴合国内临床与医保实际需求，让医保基金真正投向高价值药品。
三、药企布局：六大策略适配新政，抢占价值定价先机
面对《意见》划定的全新规则，医药企业必须摒弃传统思路，快速完成战略转型：2、从“上市后补做RWE”到“全周期布局RWE”：将真实世界研究贯穿药品上市前、上市后全流程，持续积累疗效、安全性、卫生经济学证据，支撑价格调整与医保续约；
3、从“单一临床数据”到“综合价值证据包”：围绕《意见》要求，整合有效性、安全性、经济性、患者获益等多维度真实世界证据，满足定价与评估需求；
4、对接国家可信评价点网络：依托医保认可的权威医疗机构开展多中心真实世界研究，确保数据可审计、可复核，提升证据采信度；
5、主动参与医保价值评估：积极配合医保部门开展真实世界价值评估，将研究成果转化为定价、调价、支付标准制定的核心依据；
6、强化合规定价管理：严格执行企业自评、挂网价格、集采价格等规则，杜绝价格违法违规行为，守住合规底线。
四、星捷安：全链条RWE服务护航药企定价调价全流程
《意见》将真实世界研究推向战略核心地位，专业、合规、高质量的RWE服务成为药企的刚需。星捷安深耕真实世界研究领域，紧扣国办9号文政策要求，为医药工业企业提供覆盖定价证据生成、调价研究支撑、医保价值评估的全链条解决方案。
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