您是否想过，同样化学成分的药片，为何疗效和口感可能不同？这背后，正是药品质量再评价在默默守护着药品的“生命线”。

引言

当我们关注药品的安全性和有效性时，常常忽略了一个更为基础的问题——药品质量。药品质量再评价，正是对已上市药品在生产、储存、运输全链条中的质量稳定性与质量标准合理性进行系统性复查的过程，确保每一粒药从出厂到患者手中都保持稳定可靠。

01为什么上市后仍需质量再评价？

药品获批上市并不意味着质量评估的终点。随着时间推移和生产工艺的变化，药品可能出现新杂质、含量波动、剂型稳定性下降等问题。药品质量再评价能够：
• 发现生产环节隐患：如原料药投料不足、工艺偏差导致杂质增多
• 识别流通领域风险：如储存条件不当导致药品降解失效
• 完善质量标准：根据新技术和新发现，提升质量控制要求
 

02质量再评价的核心维度

药品质量再评价主要关注三个关键方面：
1.关键质量属性（CQAs）评估
包括活性成分含量、有关物质、溶出度、含量均匀性等指标。这些指标直接影响药品的安全性和有效性。

2.稳定性考察
通过加速试验和长期试验，模拟不同储存条件下药品质量变化情况，确定药品的有效期和储存条件。

3.生产工艺验证
评估生产工艺的可靠性和一致性，确保不同批次间产品质量稳定。
 

03真实案例：从危机到转机的质量升级

案例一：黄芩投料不足的发现与纠正  
吉林省药检院在2023年国家药品评价抽检中发现，个别企业生产的化痰平喘片中黄芩投料量严重不足。通过进一步研究，建立了以药效为中心的评价模式，更全面地反映了药物的有效性，提高了产品的质量控制和评价水平。 案例二：异常色谱峰的溯源与解决  
在暴马子皮含量测定中，2家企业出现异常色谱峰。经过多因素分析和MS结构确证，结合生产工艺，确定原因是工艺中另一味药材——黄芩未进行正确的前处理，导致黄芩发生酶解从而产生交叉污染。这是由“黄芩”工艺问题引发的杂质转移，这一发现促使企业改进生产工艺。  
案例三：仿制药一致性评价的推动  
我国通过推进仿制药质量与疗效一致性评价工作，确保仿制药与原研药质量和疗效一致。例如，浙江永宁药业股份有限公司的注射用头孢孟多酯钠通过一致性评价，成为国内首家通过该药仿制药质量与疗效一致性评价的生产企业。

04药品质量再评价的中国实践

我国药品质量再评价工作近年来取得了显著进展：
•制度完善：建立了较为完善的药品再评价制度和技术规范
•技术提升：采用高效液相色谱法（HPLC）等先进分析方法进行药品检验
•监管加强：对通过一致性评价的药品实施生产、流通和使用全链条质量监管
 
结语
星捷安集团构建了全生命周期质量管理体系，将质量再评价融入药品生命周期每一个环节，通过先进的质量检测技术、严谨的质量管理体系和持续的质量改进文化，确保每一片药都安全、有效、稳定。药品质量再评价不仅是监管要求，更是企业对患者的神圣承诺。
当我们服用一片药时，背后是无数质量工作者默默的坚守和付出。质量再评价，就是守护这份信任的最后防线——因为我们知道，每一片药都关系到一个人的健康，一个家庭的幸福。